来源：雪球App，作者： chuminhua，（https://xueqiu.com/8981655562/322279890）

2/4，在 经历四年多的监管挫折 后，Supernus Pharmaceuticals 终于获得 FDA 批准 其 皮下 apomorphine 输注装置，并计划在 下季度正式上市。

美国 FDA 于周二批准 了 Onapgo（apomorphine hydrochloride）（曾用名 SPN-830），用于治疗 晚期帕金森病（PD）成人患者的运动波动。该 可穿戴输注装置 旨在 患者清醒时持续给药，从而更稳定地控制 帕金森“关期”（off time）。

此次批准基于 III 期临床试验数据，结果显示，与基线相比，接受 Onapgo 输注的患者在 12 周后“关期”时间显著缩短。具体而言，使用该输注装置的患者 每日“关期”减少 2.6 小时，而 安慰剂组仅减少 0.9 小时，这一差异具有 统计学意义。

帕金森与运动障碍联盟（Parkinson & Movement Disorder Alliance） 首席执行官 Andrea Merriam 在 Onapgo 获批公告中表示：“帕金森患者的‘开-关’状态变化是 不可预测且具有破坏性的，这就是为什么 每日持续控制‘关期’ 对于改善患者的运动功能和生活质量至关重要。对于许多患者而言，像 Onapgo 这样的 持续治疗方案 可以让他们的日常生活更加 可预测。”

监管审批历程

此次获批之前，Supernus 曾三次申请 Onapgo 上市，但均遭遇 FDA 拒绝，其中 两次收到完整回复函（CRL），而第一次申请在 2020 年因资料不足被直接拒绝受理。

2020 年，FDA 认定 Supernus 提交的 Onapgo 申请 “不够完整”，并拒绝审评。

此后两次重新提交，公司均收到 完整回复函（CRL）。2022 年，FDA 要求补充 输注装置和药物产品 相关的 额外信息和分析，并指出 因 COVID-19 旅行限制未能完成必要的检查。

最新的挫折发生在去年 4 月，当时 FDA 进一步要求 Supernus 提供有关产品质量和输注装置主文件的更多信息。

不过，FDA 的 监管疑虑似乎很快得到解决，Supernus 于去年 8 月迅速重新提交了 Onapgo 的上市申请，并最终成功获批。网页链接